我國研發(fā)的新一代冠脈支架獲歐盟CE認證

 2021年1月4日，由中國科學院和安貞醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)、中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司出品的無鎳高氮YIANCORE益安科爾雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)獲得歐盟CE認證，取得進入國際市場的準入證。該支架解決了含鎳冠脈支架可能導致過敏、炎癥、再生性狹窄等世界性醫(yī)學難題。作為目前全球唯一不添加有害鎳元素的金屬冠脈支架，YIANCORE益安科爾雷帕霉素藥物支架因為在技術上的領先性和使用上的安全性、有效性，成為新一代高端冠脈支架的代表，在國內和國際醫(yī)學界備受矚目。

鎳是傳統(tǒng)冠脈支架材料不可或缺的元素，但鎳離子溶出及組織反應，會導致過敏，感染，組織壞死甚至嚴重疾病。2019年6月，美國FDA發(fā)布了對含鎳植入金屬加強管理的警告，歐盟也對含鎳植入金屬的使用制定有非常嚴格的要求。臨床研究證明，約有20%的人口對鎳過敏。權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》曾發(fā)表臨床醫(yī)學研究報告，表明鎳過敏患者在植入含鎳冠脈支架后會導致再生性狹窄。

如何解決鎳元素帶來的這一難題，全世界的醫(yī)用金屬研究者和臨床醫(yī)學家都做出了長期不懈的努力。

這次在世界范圍內率先取得突破，完全是國家新材料戰(zhàn)略的碩果。中國科學院、安貞醫(yī)院和中科益安“20年磨一劍”。早在2001年，國家就將研發(fā)“醫(yī)用無鎳高氮奧氏體合金”列為“863”計劃，在“863”計劃、“973”計劃、中國科學院“重點基金”和“中國科學院重大專項”計劃的支持下，在中國科學院金屬研究所楊柯研究員和安貞醫(yī)院白樹功副院長的帶領下，數(shù)十名科學工作者經(jīng)過20年的努力，終于獲得今天的成功。

無鎳高氮奧氏體合金不添加有害鎳元素，而用了與人體關系友好的氮元素，具有更優(yōu)的生物相容性和抗凝血性能，具有更高的力學性能和耐點腐蝕性能。益安科爾支架超薄超細，提高了心血管支架在體內服役的安全性和有效性。這是我國唯一擁有全部自主知識產權的醫(yī)用金屬材料，是我們中國人給世界的貢獻。

醫(yī)用無鎳高氮冠脈支架的研發(fā)成功是中國材料科學家和臨床專家合作的典范。中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司總經(jīng)理白樹功是原安貞醫(yī)院副院長，主任醫(yī)師，著名心內科專家，是多項國家重點項目和北京市重點項目的參與者和主持人。20年來，他組織安貞醫(yī)院呂樹錚教授周玉杰教授李志忠教授團隊與中國科學院楊柯研究員張炳春研究員團隊持續(xù)聯(lián)合研發(fā)。除了安貞醫(yī)院團隊以外，葛均波院士韓雅玲院士等40余家著名三甲醫(yī)院的臨床專家正在參與臨床試驗。中科院楊柯研究員是中科益安的首席科學家，張炳春研究員是總工程師，十幾年來全心全意專心致志研發(fā)該項目。“制造大國”成為“智造強國”的背后是中國科學家和醫(yī)學專家的專注和奉獻。

“制造大國”成為“智造強國”也是國家綜合實力尤其是科技興國戰(zhàn)略的勝利。除了國家科技部和中國科學院的支持，北京市也對該創(chuàng)新項目予以堅定支持。該項目2019年被評為“中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)重大前沿原創(chuàng)技術成果轉化和產業(yè)化項目”，獲得政府支持資金1800萬元，2020年被順義區(qū)政府列為重點扶持項目，并被北京市政府列入重點“服務包”。

“智造強國”并不排除國際合作，無鎳高氮合金新材料是中國科學院研發(fā)的科技成果，但冠脈支架球囊系統(tǒng)是和法國著名企業(yè)ARTHESYS合作的，支架管材是委托德國著名企業(yè)EUROFLEX公司加工的，可以說，技術專利是中國的，但又與業(yè)界最優(yōu)秀的國際公司合作，這展現(xiàn)了我國當今的國際地位。

“制造大國”成為“智造強國”，讓全世界分享中國科技成果，讓中國智慧造福人類。